Normen-Revision

ISO 9001 - Neue Fassung 2015



Am 15.09.2015 ist die ISO 9001:2015 erschienen, die deutsche Übersetzung DIN EN ISO 9001 ist seit dem 23.10.2015 beim Beuth Verlag erhältlich. Das formelle Änderungszertifizierungsverfahren ist bei VdS Schadenverhütung ab sofort möglich.

Das formelle Änderungszertifizierungsverfahren wird ab dem Erscheinen der ISO 9001:2015 bei VdS Schadenverhütung möglich sein. Die dazu erforderlichen Auftragsformulare werden als Anhang der Richtlinien VdS 2343 Stand 2015-09 auf dieser Website zur Verfügung gestellt. Zur Umstellung der Zertifizierung auf den neuen Stand sind eine Dokumentenprüfung und ein Audit erforderlich. Dafür ist laut ISO eine Übergangsfrist von drei Jahren ab dem Erscheinen der ISO 9001:2015 vorgesehen, Zertifizierungen nach Normstand ISO 9001:2008 werden spätestens nach Ablauf dieser Übergangsfrist ungültig. Die Umstellung sollte idealerweise während eines regulär anstehenden Re-Audits geschehen, kann aber auch während eines der Überwachungsaudits oder, mit zusätzlichem Aufwand, zu jedem Zeitpunkt mittels eines sogenannten Deltaaudits vollzogen werden. Der zusätzliche Mindestzeitaufwand für ein Umstellungsaudit wurde von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) mit mind. 10%/0,25 Audittage für ein Re-Audit und mit 20%/0,5 Audittage für ein Überwachungsaudit verbindlich festgelegt.

Im Folgenden informieren wir lediglich über die wichtigsten Änderungen, die es bei der Umstellung insgesamt zu berücksichtigen gilt. Kursiv dargestellte Abschnitte stellen neu hinzugekommene Forderungen dar oder solche, die zwingend nach einer Anpassung der bestehenden, nach ISO 9001:2008 aufgebauten QMS-Dokumentation verlangen bzw. deren Anpassung dringend empfohlen wird:

  • Die Abschnittsreihenfolge wurde verändert, damit sie mit der in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen („High Level Structure“) übereinstimmt.
  • Ein Abschnitt wurde aufgenommen, in dem die Grundsätze des Qualitätsmanagements dargestellt sind.
  • Der in den ISO-Direktiven festgelegte einheitliche Basistext wurde übernommen. Neu sind in diesem Zusammenhang vor allem die folgenden drei Punkte:

    • Es wurde ein Abschnitt zur Bestimmung des Kontexts der Organisation eingefügt, der die Bestimmung der interessierten Parteien und ihrer für das Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen umfasst.
    • Es wurde der „risikobasierte Ansatz“ hervorgehoben.
    • „Dokumentierte Information“ wurde als neuer Sammelbegriff der bisher bekannten „dokumentierten Verfahren“ und „Aufzeichnungen“ eingeführt, die Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch ist entfallen. Das bedeutet jedoch nicht, dass ein bestehendes und eingeführtes Handbuch entfernt werden muss.

  • Durch die Formulierung der Anforderungen erübrigt sich die bisherige Option, bestimmte Anforderungen als „nicht zutreffend“ auszuschließen.
  • Anstelle von „Produkten“, was bislang „Dienstleistungen“ umfasste, wird nun ausdrücklich von „Produkten und Dienstleistungen“ gesprochen.
  • Im Zusammenhang mit Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation wird der „Beauftragte der obersten Leitung“ für das Qualitätsmanagementsystem nicht mehr explizit gefordert. Das bedeutet jedoch nicht, dass die Funktion eines bestehenden QMB entfernt werden muss.
  • Es wurden Festlegungen zur Planung und Durchführung von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem eingefügt.
  • Das „Wissen der Organisation“ wird als Ressource explizit aufgenommen.
  • Der prozessorientierte Ansatz wurde gestärkt und neue Anforderungen wurden formuliert (Risikoanalyse). Die Führung ist nun verpflichtet, das risikobasierte und prozessorientierte Denken in der Organisation zu fördern.
  • Es wurde ein Abschnitt zur Anwendbarkeit der Prozessumgebung auf Produktions- und Dienstleistungsorganisationen ergänzt.
  • Neue Anforderungen zur Vermeidung von menschlichen Fehlern bei der Steuerung der Produktions- und Dienstleistungserbringung wurden formuliert.
  • Es wurden Festlegungen zu Tätigkeiten nach der Lieferung des Produkts bzw. Erbringung der Dienstleistung eingefügt.
  • In Anhang C wurde eine Übersicht über die Normen der ISO 10000-Reihe aufgenommen, die Organisationen bei der Einführung oder bei Verbesserungen ihrer Qualitätsmanagementsysteme unterstützen können.

Die Norm gibt in ihrem Anhang A diverse Umsetzungshinweise. Detaillierte Informationen nebst praktischen Umsetzungsbeispielen vermitteln wir in unseren ISO 9001:2015 Schulungen.